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Contexte
La certification « Chevillères, Genouillères et Cuissards de compression médicale des membres » bénéficie en France d’une reconnaissance particulière : le Ministère chargé de la Santé l’exige en effet pour procéder au remboursement par la Sécurité Sociale des produits prescrits par le corps médical.
Les produits concernés ont été spécifiés dans l’arrêté du 6 août 2001 relatif aux titres I, II, III et IV de la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPP) prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (JORF n°228 du 2 octobre 2001). Le référentiel de certification en vigueur est « Chevillères, Genouillères et Cuissards de compression » Version 01.
Organisation
Ces produits sont tricotés à partir de fils composés de matières textiles chimiques ou naturelles, destinés à traiter les pathologies ou les indications thérapeutiques.
Leurs indications thérapeutiques sont définies dans la LPP. Leur action se manifeste par la compression qu’ils exercent sur le membre malade. Selon la gravité du mal considéré, le praticien décidera de l’application d’une pression plus ou moins élevée, de sorte que la compensation nécessaire et suffisante ait lieu.
Cette certification est attribuée après vérification de la construction et de la classe de compression revendiquée par le fabriquant sur le produit candidat à la certification, conformément au référentiel en vigueur au moment de la demande. Le produit fait donc l’objet de contrôles sur ces caractéristiques techniques, dans un laboratoire indépendant mandaté par l’ASQUAL. De plus, un audit est réalisé sur site pour vérifier l’homogénéité et la traçabilité de la production du fabricant. Le fabricant est évalué sur sa capacité à reproduire de manière pérenne les caractéristiques techniques d’un produit, notamment sa classe de compression.
Un Comité Technique composé de trois collèges (producteurs, utilisateurs et organismes techniques), propose à l’ASQUAL l’attribution de la certification pour les produits conformes au référentiel et notamment aux exigences techniques mesurées.
Les certificats de qualité délivrés sont valables pour une durée de 5 ans avec une obligation de contrôle annuel pour les sites de production non couvert par une certification volontaire relative au « Système de Management de la Qualité », type ISO 9001 ou ISO 13485.
Processus d’obtention de la certification
| ETAPES | OBJECTIFS | MOYENS |
| ETAPE 1 | – Appropriation des exigences par le fabricant – Mise en conformité |
Référentiel ASQUAL |
| ETAPE 2 | Dépôt de dossier à l’ASQUAL | Dossier de demande mis à disposition |
| ETAPE 3 | – Réalisation des essais sur les échantillons, par le laboratoire – Réalisation d’un audit sur site(s) par un auditeur ASQUAL |
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| ETAPE 4 | Présentation anonyme des résultats d’essais et d’audit(s) aux membres du Comité Technique | |
| ETAPE 5 | Délivrance d’un Certificat CQ valide 5 ans | |
| ETAPE 6 | Réalisation de contrôles (audit/essais) annuels* et de nouveaux essais à 5 ans pour le renouvellement du certificat | |
*Uniquement pour les sites de production non couverts par une certification ISO 9001 ou ISO 13485
Identification du produit certifié
La liste des produits certifiés, disponible dans les documents associés, identifie les certificats en vigueur, leur date de fin de validité, ainsi que le fabricant responsable. Tout produit certifié ASQUAL COMPRESSION MEDICALE possède le marquage présenté ci-après, ainsi que le numéro de certificat CQ attribué :
